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药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行的职责有()。
[多选题]

药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行的职责有()。

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准

B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

C.监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性

D.按照变更技术要求,履行变更管理责任

E.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制

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更多“药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行的职责有()。”相关的问题

第1题

药品经营企业的()对本企业的药品经营活动全面负责。

A.法定代表人、质量负责人

B.主要负责人、生产负责人

C.法定代表人、主要负责人

D.主要负责人、质量授权人

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第2题

药品经营企业的、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责()

A.质量授权人

B.法定代表人

C.质量受权人

D.生产负责人

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第3题

《中华人民共和国药品管理法》规定,从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药
品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营企业的()对本企业的药品经营活动全面负责

A.法定代表人

B.主要负责人

C.质量负责人

D.质量机构负责人

E.采购部门负责人

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第4题

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应,履行以下职责:()

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。

B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规。

C.按照变更技术要求,履行变更管理责任。

D.对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通,配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。

E.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。

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第5题

企业负责人是()的主要责任人,全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品,企业负责人应当负责提供必要的资源,合理计划、组织和协调,保证()独立履行其职责

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第6题

应当对购进药品质量负责的是()

A.药品零售企业的主要负责人

B.药品零售企业的法人

C.药品零售企业的质量负责人

D.药品零售企业的质量管理负责人

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第7题

()是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品()

A.质量负责人

B.企业负责人

C.质量管理部长

D.法定代表人

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第8题

对本企业所经营药品质量负领导责任的是?()

A.该企业培训部门负责人

B.该企业质量管理部门负责人

C.该企业的执业药师

D.该企业的主要负责人

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第9题

药品生产企业的关键人员至少应当包括()

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

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第10题

药品生产许可证应当载明的事项()

A.许可证编号、分类码、企业名称

B.统一社会信用代码、住所(经营场所)

C.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人

D.生产地址和生产范围

E.发证机关、发证日期、有效期限

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