A.法定代表人、质量负责人
B.主要负责人、生产负责人
C.法定代表人、主要负责人
D.主要负责人、质量授权人
第2题
A.法定代表人
B.主要负责人
C.质量负责人
D.质量机构负责人
E.采购部门负责人
第7题
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D.按照变更技术要求,履行变更管理责任
E.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制
第8题
A.许可证编号、分类码、企业名称
B.统一社会信用代码、住所(经营场所)
C.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人
D.生产地址和生产范围
E.发证机关、发证日期、有效期限
第10题
A.企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人等重要事项的执行和变动情况
B.企业经营设施设备及仓储条件变动情况
C.企业实施《药品经营质量管理规范》情况
D.企业经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况
E.企业营利情况
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