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[多选题]

药品生产企业的关键人员至少应当包括()

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

答案
ABCD
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第1题

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)首次提出()概念,并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

A.质量受权人

B.质量负责人

C.生产负责人

D.企业负责人

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第2题

关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括()、生产管理负责人、质量管理负责人和()。质量管理负责人和生产管理负责人不得()。质量管理负责人和质量受权人()。应当制定操作规程确保()独立履行职责,不受企业负责人和其他人员的干扰

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第3题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证,应当具备的条件()

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求

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第4题

药品经营企业的、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责()

A.质量授权人

B.法定代表人

C.质量受权人

D.生产负责人

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第5题

从事药品生产,应当符合以下条件()。

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求

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第6题

()是药品质量的主要责任人

A.企业负责人

B.QA经理

C.质量受权人

D.质量负责人

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第7题

应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、调查的信息应当向()通报

A.企业负责人

B.质量管理负责人

C.质量受权人

D.QA主管

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第8题

药品生产许可证应当载明的事项()

A.许可证编号、分类码、企业名称

B.统一社会信用代码、住所(经营场所)

C.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人

D.生产地址和生产范围

E.发证机关、发证日期、有效期限

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第9题

应当对购进药品质量负责的是()

A.药品零售企业的主要负责人

B.药品零售企业的法人

C.药品零售企业的质量负责人

D.药品零售企业的质量管理负责人

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第10题

每批药品均应当由()签名批准放行。

A.质量部负责人

B.生产负责人

C.企业负责人

D.质量授权人

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第11题

药品生产企业质量的主要责任人是()

A.企业负责人

B.QA经理

C.质量受权人

D.质量负责人

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