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[多选题]

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应,履行以下职责:()

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。

B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规。

C.按照变更技术要求,履行变更管理责任。

D.对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通,配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。

E.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。

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更多“ 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应,履行以下职责:( )”相关的问题

第1题

药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行以下职责:()

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准

B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

C.监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性

D.按照变更技术要求,履行变更管理责任

E.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制

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第2题

药品经营企业的()对本企业的药品经营活动全面负责。

A.法定代表人、质量负责人

B.主要负责人、生产负责人

C.法定代表人、主要负责人

D.主要负责人、质量授权人

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第3题

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证,应当具备的条件()

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求

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第4题

根据《药品管理法》规定,有下列情形,情节严重的,对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动()

A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品

B.未经批准开展药物临床试验

C.药品上市许可持有人未遵守药品X生产质量管理规范

D.使用未经核准的标签、说明书

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第5题

《中华人民共和国药品管理法》规定,从事药品经营活动,应当遵守药品经营质量管理规范,建立健全药
品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营企业的()对本企业的药品经营活动全面负责

A.法定代表人

B.主要负责人

C.质量负责人

D.质量机构负责人

E.采购部门负责人

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第6题

应当对购进药品质量负责的是()

A.药品零售企业的主要负责人

B.药品零售企业的法人

C.药品零售企业的质量负责人

D.药品零售企业的质量管理负责人

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第7题

药品经营企业的、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责()

A.质量授权人

B.法定代表人

C.质量受权人

D.生产负责人

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第8题

国家对药品管理实行()制度()依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责

A.药品上市许可持有人

B.药品上市代理人

C.药品上市申报人

D.药品上市法定代表人

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第9题

()应当加强疫苗全生命周期质量管理,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。

A.疫苗上市许可持有人

B.疫苗质量负责人

C.疫苗生产负责人

D.疫苗质量受权人

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