A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。
B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规。
C.按照变更技术要求,履行变更管理责任。
D.对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通,配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。
E.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制。
第1题
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D.按照变更技术要求,履行变更管理责任
E.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制
第3题
A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人
B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
E.有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求
第4题
A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品
B.未经批准开展药物临床试验
C.药品上市许可持有人未遵守药品X生产质量管理规范
D.使用未经核准的标签、说明书
第5题
A.法定代表人
B.主要负责人
C.质量负责人
D.质量机构负责人
E.采购部门负责人
第8题
A.药品上市许可持有人
B.药品上市代理人
C.药品上市申报人
D.药品上市法定代表人
为了保护您的账号安全,请在“上学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!