案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的（）

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.己过新药监测期的

D.处于Ⅲ期临床试验

A.扩大的多中心临床试验

B.随机盲法临床试验

C.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

D.药品非临床研究试验

E.新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

A.中药品种保护的药品

B.我国未生产过的药品

C.在实验室研究的药品

D.未曾在中国境内上市销售的药品

E.依部颁标准生产的药品

A．新药技术转让、药品制剂技术转让

B．新药研发技术转让和新药生产技术转让

C．研发技术转让、制剂技术转让和药品生产技术转让

D．新药技术转让和药品生产技术转让

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

A.新药申请

B.进口药品申请

C.补充申请

D.仿制药申请

E.药品生产申请

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类