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[单选题]

关于药品注册分类的说法,错误的是()。

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中,对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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更多“药品注册分类”相关的问题

第1题

《新药审批办法》规定,新的中药复方制剂属于()

A.中药一类

B.中药二类

C.中药三类

D.中药四类

E.中药五类

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第2题

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》,经典名方制剂的药品说明书中须说明的事项不包括()

A.处方及功能主治的具体来源

B.注明处方药味日用剂量

C.确本品仅作为处方药供中医临床使用

D.明确本品可以作为非处方药供西医临床使用

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第3题

《中华人民共和国中医药法》第三章第三十条规定,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,必须做药效学研究,提供临床安全性研究资料。()
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第4题

《新药审批办法》规定,中药注射剂属于()

A.中药一类

B.中药二类

C.中药三类

D.中药四类

E.中药五类

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第5题

根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类。境内申请人仿制的,与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于()

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

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第6题

某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。该中药注射剂出现的药品不良反应属于()

A.A型药品不良反应

B.B型药品不良反应

C.C型药品不良反应

D.D型药品不良反应

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第7题

审评结论有下列哪种情形的,不予批准上市许可申请?()

A.创新药经综合评价具有明确临床价值的

B.仿制药与原研药品或参比制剂质量和疗效一致的

C.改良型新药与原品种相比.具有明显的临床优势的

D.中药处方药味中含濒危药材.无法保证资源可持续利用的

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第8题

根据国家药品监督管理部门制定的化学药品新注册分类。对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化,且具有明显临床优势的,中国境内外均未上市的药品属于()

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

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第9题

甲市一药品生产企业生产的某中药注射剂在新药监测期内,导致一名患者出现过敏性休克,致其最终死亡。该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的()

A.严重的不良反应

B.已知的不良反应

C.所有不良反应

D.新的不良反应

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第10题

公司的三大产业包括中西药品、中药药妆和()

A.中药保健品

B.中药保养品

C.中药化工

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