说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件（）

A．临床试验总结报告

B．研究者手册

C．病例报告表

D．试验方案

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

E.知情同意书

A.临床试验方案

B.试验用药品说明书

C.病例报告表

D.研究者手册

A．知情同意书

B．试验方案

C．病历报告表

D．研究者手册

A.基本信息及研究背景资料

B.研究者手册

C.试验目的及试验设计

D.实施方式

A.研究者应详细阅读和遵守试验方案

B.研究者在研究过程中产生的记录文件

C.能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件

D.试验机构要求申办者和研究者提供的关于各种临床试验的文件

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

A．研究护士

B．研究者

C．药品管理员

D．科室秘书

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

C.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案

A.知情同意

B.研究者手册

C.知情同意书

D.试验方案