试验方案包括（)

A．试验方案和试验方案修订版

B．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

C．研究者手册

D．以上三项均包括

A．研究护士

B．研究者

C．药品管理员

D．科室秘书

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

E.知情同意书

A．总结报告

B．研究者手册

C．试验方案

D．病例报告表

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

A．试验用医疗器械的概要说明

B．申办者、研究者基本信息

C．试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明

D．支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价

A.知情同意书

B.知情同意

C.试验方案

D.研究者手册

E.不良事件

A.按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案

C.研究者或者其指定的研究人员对重大的偏离试验方案予以记录和解释即可

D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

A.试验目的和要求

B.加荷方法、加荷程序、加荷设备及其精度检验

C.试验人员安排计划和试验进度

D.安全及环保措施

A．知情同意书

B．试验方案

C．病历报告表

D．研究者手册