（）指与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编

A.临床试验方案

B.试验用药品说明书

C.病例报告表

D.研究者手册

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

A.监督

B.监察员

C.研究者

D.受试者

E.申办者

A.扩大的多中心临床试验

B.随机盲法临床试验

C.初步的临床药理学及人体安全性评价试验

D.药品非临床研究试验

E.新药上市后进一步验证疗效和监测不良反应

A．研究者在临床试验过程中应当遵守实验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出

B．所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认

C．病历报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释

D．申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

E.知情同意书

A.知情同意

B.研究者手册

C.知情同意书

D.试验方案

A.知情同意书

B.知情同意

C.试验方案

D.研究者手册

E.不良事件

A.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应

B.指受试者签署临床试验知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

C.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品

D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

A.临床试验

B.临床前实验

C.伦理委员会

D.不良事件

E.严重不良事件