评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

A.研究者应详细阅读和遵守试验方案

B.研究者在研究过程中产生的记录文件

C.能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件

D.试验机构要求申办者和研究者提供的关于各种临床试验的文件

A．具有在临床试验机构的执业资格;具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

B．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

C．能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件

D．研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意

A．具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

B．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

C．承担临床试验项目所需的试验经费

D．熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

A．申办者和临床试验机构

B．申办者、研究者和临床试验机构

C．研究者和临床试验机构

D．申办者

A．核查员

B．监查员

C．调查员

D．检查员

A．研究者

B．申办者

C．伦理委员会

D．临床试验机构

A.监查报告

B.监查计划

C.稽查计划

D.稽查报告

A.与研究者商量确定监查计划

B.对所有临床试验的监查范围和性质采用一致的方法

C.建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法

D.监查计划应当强调对所有数据和流程的监查