是按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据（）

A.CRF

B.CRC

C.CRA

D.PI

A．临床试验总结报告

B．研究者手册

C．病例报告表

D．试验方案

A.指按试验方案要求所规定设计的一种文件，向申办者报告的用以记录每一名受试者在试验过程中的数据相关信息的纸质或者电子文件

B.病例报告表应填写受试者的姓名，用于溯源

C.确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时

D.病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期

A．总结报告

B．研究者手册

C．试验方案

D．病例报告表

A.知情同意书

B.知情同意

C.试验方案

D.研究者手册

E.不良事件

A.知情同意

B.知情同意书

C.试验方案

D.研究者手册

A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释

C.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者不得修改或者偏离试验方案

A.研究者应详细阅读和遵守试验方案

B.研究者在研究过程中产生的记录文件

C.能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件

D.试验机构要求申办者和研究者提供的关于各种临床试验的文件

A.基本信息及研究背景资料

B.研究者手册

C.试验目的及试验设计

D.实施方式

A．试验方案和试验方案修订版

B．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

C．研究者手册

D．以上三项均包括