按试验方案要求设计的文件，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件，是指（）

A.指按试验方案要求所规定设计的一种文件，向申办者报告的用以记录每一名受试者在试验过程中的数据相关信息的纸质或者电子文件

B.病例报告表应填写受试者的姓名，用于溯源

C.确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时

D.病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期

A.监督

B.监察员

C.研究者

D.受试者

E.申办者

A.总结报告

B.研究者手册

C.病例报告表

D.试验方案

E.知情同意书

A.研究者应详细阅读和遵守试验方案

B.研究者在研究过程中产生的记录文件

C.能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件

D.试验机构要求申办者和研究者提供的关于各种临床试验的文件

A.研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明

B.申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明

C.伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明

D.研究者可以在获得伦理委员会的批准后通知受试者，并告知受试者可能的治疗方案

A．研究者在临床试验过程中应当遵守实验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出

B．所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认

C．病历报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释

D．申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用

A.稽查报告

B.监查报告

C.临床试验必备文件

D.研究者文件夹

A.CRF

B.CRC

C.CRA

D.PI

A.设盲，指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序

B.单盲一般指受试者不知道治疗分配，双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配

C.意外破盲时，研究者应当向申办者书面说明原因

D.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲，如因严重不良事件等情况需紧急揭盲时，研究者应征得申办者同意后方可揭盲

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，经申办者和伦理委员会的同意，可以修改或偏离试验方案

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案