A.责令限期改正,给予警告
B.1
C.2
第2题
A.未按照要求提交定期安全性更新报告的
B.未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的
C.未建立和保存药品不良反应监测档案的
D.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的
E.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
第3题
A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
C.医疗机构、药品零售企业、药品检验机构D药、品研发机构、药品不良反应监测中心、药品监督管理部门
第4题
A.责令限期改正,给予警告
B.逾期不改正的,责令停产停业整顿
C.并处五万元以上二十万元以下的罚款
D.并处五万元以上五十万元以下的罚款
第5题
A.药品生产企业
B.省级药品不良反应监测机构
C.国家药品不良反应监测机构
D.国家药品监督管理部门
第7题
A.开展生物等效性试验未备案
B.未按照规定建立并实施药品追溯制度
C.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告
D.未制定药品上市后风险管理计划
E.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价
第8题
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
第9题
A.报告该药品的A型药品不良反应
B.报告该药品新的和严重的药品不良反应
C.报告该药品所有的药品不良反应
D.根据情况确定应该报告的不良反应
第10题
A.承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护
B.制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导
C.组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查
D.发布药品不良反应警示信息
E.承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作
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