药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五十万元以上一百万元以下的罚款。（)

A.责令限期改正，给予警告

B.1

C.2

A.责令限期改正，给予警告

B.逾期不改正的，责令停产停业整顿

C.并处五万元以上二十万元以下的罚款

D.并处五万元以上五十万元以下的罚款

A．未按照要求提交定期安全性更新报告的

B．未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度，或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的

C．未建立和保存药品不良反应监测档案的

D．未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

E．无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

A.开展生物等效性试验未备案

B.未按照规定建立并实施药品追溯制度

C.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告

D.未制定药品上市后风险管理计划

E.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价

B．药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告

C．未按照规定建立并实施药品追溯制度

D．未按照规定提交年度报告

E．未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告

F．未制定药品上市后风险管理计划

G．未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价

A.药物非临川安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范

B.药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范

C.药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范

D.药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范

A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

C.医疗机构、药品零售企业、药品检验机构D药、品研发机构、药品不良反应监测中心、药品监督管理部门

A.五万元以上三十万元以下

B.十万元以上三十万元以下

C.五万元以上五十万元以下

D.十万元以上五十万元以下

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构