委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证，应当具备的条件()

A.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品一律不得委托生产

B.委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业

C.药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议

D.自行生产药品的，应当依法取得药品生产许可证

A.、药品上市许可持有人必须自行生产药品

B.药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产

C.药品上市许可持有人不得委托生产药品

D.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他药品生产企业生产

A.生产和销售

B.生产和检验

C.生产和供应

D.生产和经营

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。

B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。

C.按照变更技术要求，履行变更管理责任。

D.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通，配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。

E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。

A.药品上市许可持有人制度源起于欧美国家.是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式

B.药品上市许可持有人制度使得研发机构.自然人等不具备相应生产资质的主体，得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可

C.第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京.天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展药品上市许可持有人制度试点

D.2017年6月6日.《药品上市许可持有人制度试点方案》正式出台

A.质量管理体系

B.质量保证体系

C.风险管理体系

D.质量追溯体系