A.国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作
B.国家药品监督管理局负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范
C.药品审评中心依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作
D.药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评
第1题
A.国家药品监督局
B.国家药品监督管理局
C.国家药品质量监督管理局
D.国家食品药品监督管理局
E.国家食品药品质量监督管理局
第2题
A.国家药品监督管理局药品评价中心
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
第4题
A.药品上市许可持有人按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况
B.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系,按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作
C.疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告
D.特殊管理药品上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告
第8题
A.药品不良反应报告制度
B.药品不良反应实行逐级、定期报告制度
C.国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作
D.通报药品不良反应监测情况,公布药品再评价结果
第10题
“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由()。
A.省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
B.国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号
C.县级药品监督管理局印刷
D.省级药品监督管理局统一编排序号
E.地方印刷,国家药品监督管理局统一编排序号
第11题
A.国家药品监督管理局报告
B.国家药品不良反应监测专业机构报告
C.所在地卫生局报告
D.所在地药品检定所报告
E.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
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