药品上市许可持有人应当持续开展药品风险获益评估和控制，对已识别的严重风险信号制定上市后药品风险管理计划，以及开展必要的上市后研究，并建立年度报告制度。关于年度报告制度的说法，错误的是（）

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。

B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。

C.按照变更技术要求，履行变更管理责任。

D.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通，配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。

E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

A.质量管理体系

B.质量保证体系

C.风险管理体系

D.质量追溯体系

A.每年

B.每半年

C.每季度

D.每月

A.发现药品质量问题

B.药品上市前风险评估

C.药品上市后风险评估

D.发现与规避假、劣药流入市场

E.发现药品使用环节的用药差错

A.、药品上市许可持有人必须自行生产药品

B.药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产

C.药品上市许可持有人不得委托生产药品

D.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他药品生产企业生产

A.国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度

B.从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯

C.药品经营企业销售中药材，应当标明产地

D.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经企业负责人签字后方可放行

A.开展生物等效性试验未备案

B.未按照规定建立并实施药品追溯制度

C.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告

D.未制定药品上市后风险管理计划

E.未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价