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[单选题]

个人发现药品引起可疑不良反应,应向()

A.国家药品监督管理局报告

B.国家药品不良反应监测专业机构报告

C.所在地卫生局报告

D.所在地药品检定所报告

E.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告

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第1题

个人发现药品引起的可疑不良反应,应向所在省、自治区、直辖市()

A.药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告

B.卫生厅(局)报告

C.政府有关部门报告

D.药品检验所报告

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第2题

(1).需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是(),(2).怀疑而未确定的不良反应是(),(3).不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的(),(4).上市五年以上的药品,主要报告药品引起的()

A.药品不良反应

B.严重、罕见的药品不良反应

C.可疑不良反应

D.监测统计资料

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第3题

(1).国家对药品不良反应实行的报告制度是(),(2).国家对药品不良反应的管理:实行(),(3).国家药品监督管理局对全国药品不良反应监测技术工作的管理是(),(4).药品不良反应监测情况的管理是:国家药品监督管理局不定期()

A.药品不良反应报告制度

B.药品不良反应实行逐级、定期报告制度

C.国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作

D.通报药品不良反应监测情况,公布药品再评价结果

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第4题

个人发现药品新的或严重的不良反应,应向所在地()报告

A.药品不良反应监测中心或药品监督管理部门

B.药品不良反应监测专业机构

C.药品检验所

D.卫生行政部门

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第5题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究的是()

A.药品生产企业

B.省级药品不良反应监测机构

C.国家药品不良反应监测机构

D.国家药品监督管理部门

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第6题

有关药品不良反应报告,下列说法中不正确的是()

A.药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告

B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例,于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告

C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例,于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告

D.个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料

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第7题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息并进行评价、 提出风险管理建议的是()

A.药品生产企业

B.省级药品不良反应监测机构

C.国家药品不良反应监测机构

D.国家药品监督管理部门

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第8题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》每季度对收到的严重不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息并进行评价、 提出风险管理建议的是()

A.药品生产企业

B.省级药品不良反应监测机构

C.国家药品不良反应监测机构

D.国家药品监督管理部门

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第9题

不属于国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是()

A.发现药品不良反应报告而未报告

B.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充

C.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的

D.泄露未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料

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第10题

省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构收到严重、罕见或新的不良反应病例报告,须向国家药品不良反应监测中心报告,其报告时限是()

A.2日

B.3日

C.4日

D.5日

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