《“健康中国2030”规划纲要》提出，要加快创新药（医疗器械)和临床急需新药（医疗器械)的审评审批，推进新药质量和疗效一致性评价。（)

A.创新药经综合评价具有明确临床价值的

B.仿制药与原研药品或参比制剂质量和疗效一致的

C.改良型新药与原品种相比.具有明显的临床优势的

D.中药处方药味中含濒危药材.无法保证资源可持续利用的

A．新药临床前研究和新药临床研究

B．新药临床前研究

C．新药临床研究

D．新药临床试验Ⅰ期

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药

A、末在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂

B、新发现的药材及其制剂

C、未在国内外获准上市的生物制品

D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的

B.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的

C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的

D.用于防治严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证明表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等

A.新药疗效好

B.该新药疗效一般

C.该新药只有近期疗效

D.无法说明该新药疗效好或不好

A.16

B.17

C.18

示：新药与传统抗肝癌药再延长肝癌病人生存时间方面无明显差别，但在改善临床症状方面效果要优于传统抗肝癌药，若要更全面的比较此抗肝癌的疗效，应选择的研究指标是（）

A．比较新药组和常规药组的治愈率

B．比较新药组和常规药组的死亡率

C．比较新药组和常规药组的并发症发生率

D．比较新药组和常规药组的SF-36量表分数

E．比较新药组和常规药组的生存率

A.中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等

B.化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等

C.生物制品注册分类包括生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(不包括生物类似药)

D.在药品注册管理中，对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类