药物临床试验期间，符合以下情形的药品，可以申请附条件批准（）

B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

C、对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准

D、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，虽药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，但也不予批准

A．血液制品

B．放射性药品

C．治疗尚无有什么效治疗手段的疾病的新药

D．疫苗

A．用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

B．用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

C．未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

D．未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

A.试验药物的使用应当符合试验方案

B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求

C.是指用于临床试验的试验药物，不包括对照药品

D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验

A.以治疗疾病为目的，能够代替药品

B.具有特定保健功能，适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品

C.由国家有关部门批准生产的药品，可以申请《保健食品批准证书》

A.高浓度电解质制剂

B.肌肉松弛药

C.细胞毒性药品

D.以上都是

A．导致死亡

B．危及生命

C．导致病人换用其他药物

D．导致病人住院时间延长

E．导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

A.提出药品上市许可申请前

B.提出药品上市许可申请时同时

C.药品上市许可申请审评期间

D.D提出药物临床试验申请时