第1题
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.医疗卫生机构
D.药品生产企业、药品经营企业
E.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
第3题
A.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案
B.药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料
C.各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理
D.药品不良反应报告内容应当真实、完整、准确
E.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告
第4题
A.报告制度、严重或罕见的药品不良反应随时报告
B.逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告,必要时可以越级报告
C.逐级报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告
D.定时报告制度、对严重或罕见的药品不良反应随时报告
第6题
A.药品不良反应报告制度
B.药品不良反应实行逐级、定期报告制度
C.国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作
D.通报药品不良反应监测情况,公布药品再评价结果
第7题
A.药品生产基地、药品研发机构、疾控中心
B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构
D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
第8题
A.药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局
B.药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
C.国家药品不良反应监测中心应当每年对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家食品药品监督管理局和卫生部
D.国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
E.省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要,可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位应当积极配合
第9题
A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构
B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构
C.医疗机构、药品零售企业、药品检验机构D药、品研发机构、药品不良反应监测中心、药品监督管理部门
第10题
A.药品不良反应监测报告制度
B.药物警戒制度
C.药品安全信息统一公布制度
D.药品追溯制度
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