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[多选题]

以下属于质量管理部门职责范围的是()

A.假劣药品的报告

B.药品质量查询

C.药品召回的管理

D.药品不良反应的报告

E.药品的储存

答案
ABCD
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第1题

根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门评估,确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患,责令召回药品,承担该药品召回的责任主体是

A.甲医疗机构

B.丙药品生产企业

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

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第2题

根据《药品召回管理办法》,药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求二级召回应()

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

E.每10日报告

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第3题

属于我国药品不良反应的报告范围是()

A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应

B.首次获准进口5年以内的进口药品,只需报告新的和严重的不良反应

C.其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,只需报告严重的不良反应

D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告所有不良反应

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第4题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》上市三年的国产药品应当()

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

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第5题

()、()、()和()应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

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第6题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究的是()

A.药品生产企业

B.省级药品不良反应监测机构

C.国家药品不良反应监测机构

D.国家药品监督管理部门

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第7题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》新药监测期内的国产药品应当()

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

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第8题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》不在新药监测期内的其他国产药品应当()

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

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第9题

药品经营企业拒不配合药品召回的行为表现()

A.未下达召回通知

B.不回收

C.不报告

D.无查询记录

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第10题

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息并进行评价、 提出风险管理建议的是()

A.药品生产企业

B.省级药品不良反应监测机构

C.国家药品不良反应监测机构

D.国家药品监督管理部门

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