药品上市许可持有人、批发企业、零售连锁总部（以下简称委托方）所在地省级药品监督管理部门对其跨

A.、药品上市许可持有人必须自行生产药品

B.药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产

C.药品上市许可持有人不得委托生产药品

D.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他药品生产企业生产

A.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品一律不得委托生产

B.委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业

C.药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议

D.自行生产药品的，应当依法取得药品生产许可证

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。

B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。

C.按照变更技术要求，履行变更管理责任。

D.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通，配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。

E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。

A.药品生产企业只能销售本企业生产或受委托生产的药品

B.药品批发企业不可以在博览会上现货销售药品

C.药品零售企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所

D.药品零售连锁企业以互联网方式向公众销售处方药

A.进行警告

B.实施联合惩戒

C.责令停产停业

D.纳入企业异常名录

A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

B.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

C.医疗机构、药品零售企业、药品检验机构D药、品研发机构、药品不良反应监测中心、药品监督管理部门

A.药品上市许可持有人制度源起于欧美国家.是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式

B.药品上市许可持有人制度使得研发机构.自然人等不具备相应生产资质的主体，得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可

C.第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京.天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省（市）开展药品上市许可持有人制度试点

D.2017年6月6日.《药品上市许可持有人制度试点方案》正式出台

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证

A.经省级药品监督管理部门批准，接受委托生产药品

B.经企业之间协商一致，接受委托生产药品

C.在保证出厂检验合格的前提下，自主改变药品生产工艺

D.在库存药品检验合格的前提下，自主延长其库存药品的效期