A.发现药品不良反应报告而未报告
B.药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充
C.未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的
D.泄露未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料
第1题
A.国家药品监督管理局报告
B.国家药品不良反应监测专业机构报告
C.所在地卫生局报告
D.所在地药品检定所报告
E.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
第2题
A.药品不良反应报告制度
B.药品不良反应实行逐级、定期报告制度
C.国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术工作
D.通报药品不良反应监测情况,公布药品再评价结果
第4题
A.及时报告药品不良反应
B.向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告药品不良反应
C.按规定报告所获知或发现的药品不良反应
D.按规定反映所在地发生的药品不良反应
第5题
A.省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测
B.省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况,可以直接组织药品不良反应监测机构、医疗机构和科研单位开展药品重点监测
C.省级以上药品不良反应监测机构负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查,并对监测报告进行技术评价
D.省级以上药品监督管理部门可以联合同级卫生行政部门指定医疗机构作为监测点,承担药品重点监测工作
E.药品生产企业不可以根据药品安全性情况主动开展重点监测
第6题
A.药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局
B.药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生
C.国家药品不良反应监测中心应当每年对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家食品药品监督管理局和卫生部
D.国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究
E.省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要,可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位应当积极配合
第7题
A.药品生产企业
B.省级药品不良反应监测机构
C.国家药品不良反应监测机构
D.国家药品监督管理部门
第8题
A.药品生产企业
B.省级药品不良反应监测机构
C.国家药品不良反应监测机构
D.国家药品监督管理部门
第9题
A.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作
B.省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作
D.国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作
E.设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报
第10题
A.药品生产企业
B.省级药品不良反应监测机构
C.国家药品不良反应监测机构
D.国家药品监督管理部门
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