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[判断题]

研究者必要详细阅读和理解实验方案内容，与申办者一同订立临床实验方案，并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。（)

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第1题

临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址，研究者姓名、资格和地址。（)

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第2题

为保证足够数量并符合实验方案入选条件受试者进入临床实验，研究者应规定所有符合实验方案中入选条件受试者订立知情批准书。（)

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第3题

在临床实验开始前，研究者和申办者应就实验方案、实验监查、稽查和原则操作规程以及职责分工等达到书面合同。（)

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第4题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。（)

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第5题

研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时，申办者应指出以求纠正，如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中断研究者继续临床实验。（)

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第6题

申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会批准后开始按方案和本规范原则组织临床实验。（)

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第7题

申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验，但需获得药政管理部门批准。（)

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第8题

申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床实验。（)

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第9题

以下哪一种说法不准确()

以下哪一种说法不准确（)

A.研究者应详细阅读和遵守试验方案

B.未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案

C.为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门

D.研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

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第10题

以下哪些项说法准确（）

A．研究者应详细阅读和遵守试验方案

B．未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案

C．为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案

D．研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

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