更多“申办者有权中断严重或持续不遵从方案、药物临床实验管理规范研究者继续临床实验,但需获得药政管理部门批准。()”相关的问题
第1题
研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时,申办者应指出以求纠正,如状况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告,但无权中断研究者继续临床实验。()
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第2题
研究者不遵从方案、药物临床实验管理规范或法规进行临床实验时,申办者应指出以求纠正,如状况严重或持续不遵从则应中断研究者进行临床实验并向药政管理部门报告。()
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第3题
申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床实验。()
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第4题
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会批准后开始按方案和本规范原则组织临床实验。()
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第5题
研究者提前终结或暂停一项临床实验必要告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
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第6题
研究者提前终结或暂停一项临床实验时,必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
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第7题
研究者必要详细阅读和理解实验方案内容,与申办者一同订立临床实验方案,并严格按照方案和本规范规定进行临床实验。()
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第8题
临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址,研究者姓名、资格和地址。()
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第9题
临床实验完毕后,申办者必要写出总结报告、签名并注明日期,送交药政管理部门。()
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第10题
在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。()
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