与（）有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应

A.面试

B.培训

C.评估

D.考核

A．涉密人员上岗前应当接受单位组织的保密资格审查和培训

B．单位应当与涉密人员签订保密承诺书

C．对在岗涉密人员每年都应当进行保密教育培训

D．涉密人员严重违反保密规定的应当调离涉密岗位

A、具有保证所经营药品质量的规章制度

B、具有与所经营药品相适应的营业场所

C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D、具有与所经营规模相适应的药品品种与数量

此题为判断题(对，错)。

A.所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

B.人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。

C.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

E.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。

A.经过资格认定的与药品生产相应的技术人员

B.与药品生产相适应的厂房、设施

C.新药研发的团队和仪器设备

D.保证药品质量的规章制度

A.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

B.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

C.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

D.有保证药品质量的规章制度

E.符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员

B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境

C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

E.以上均符合

A.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备

B.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求

C.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B．发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。

C．企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，不保留原药品生产许可证编号，重新发新的编号。

D．未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

E．已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品，可以无需再接受上市前的药品生产质量管理规范符合性检查