B.发生与药品质量有关的重大安全事件,药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施,并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。
C.企业分立,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。企业合并,不保留原药品生产许可证编号,重新发新的编号。
D.未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品,应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。
E.已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品,可以无需再接受上市前的药品生产质量管理规范符合性检查
第3题
A.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行
B.没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准
C.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准
D.国务院药品监督管理部门单独负责国家药品标准的制定和修订
第4题
A.药品标准是鉴别药品真伪、控制药品质量的依据
B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据
C.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准是 检验药品质量的法定依据
D.药品注册标准低于《中国药典》规定
第7题
A.没收违法生产、销售的药品和违法所得
B.并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
C.有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿
D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
E.构成犯罪的,依法追究刑事责任
第8题
A.二倍以下
B.二倍以上五倍以下
C.一倍以上三倍以下
D.三倍以上五倍以下
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