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[单选题]

进入临床试验的新药应具备的条件是()

A.研究药物的毒理学

B.研究药物的药理学

C.药政部门的批准

D.药代动力学结果

E.以上都是

答案
E、以上都是
解析:新药进入临床试验必须经过药政部门批准,同时要有充分的药理毒理报告和药代动力学等基本资料
更多“进入临床试验的新药应具备的条件是()”相关的问题

第1题

药理学重点

临床药理学研究的重点()

A.药效学

B.药动学

C.毒理学

D.新药的临床研究与评价

E.药物相互作用

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第2题

()的内容为药物耐受性试验与药代动力学研究

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

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第3题

药理学是研究()

A.药物效应动力学

B.药动学

C.药物的学科

D.药物与机体相互作用的机制和规律

E.与药物有关的生理科学

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第4题

《药物临床试验质量管理规范》使用的范畴是()

A.所有涉及人体研究的临床试验

B.新药非临床试验研究

C.人体生物等效性研究

D.为申请药品注册而进行的药物临床试验

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第5题

时辰药理学的研究内容包括()

A.研究机体的生物节律对药物作用的影响

B.研究给药时间不同对临床用药的影响

C.研究机体的生物节律对药物体内过程的影响

D.研究给药途径不同对药物体内过程的影响

E.研究机体的生物节律对药物毒性的影响

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第6题

以下说法正确的是()

A.2003年《药物临床试验质量管理规范》首次将儿童患者纳入临床试验受试对象

B.2012年《国家药品安全“十二五”规划》加强对特殊人群用药管理

C.《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》对妇儿专科非专利药品实行集中挂网直接采购

D.《关于保障儿童用药的若干意见》推动和规范儿科人群药物临床试验,提高儿科临床试验的研究质量”

E.2004年《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”

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第7题

研究药物在体内动态变化和规律的科学称为:()。

A.药物学

B.药动学

C.药理学

D.药物

E.药效学

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第8题

《中药新药研究指南》不包括()指南。

A.中药学

B.药剂学

C.药理学

D.毒理学

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第9题

凡新药临床实验或人体生物学研究实行前均需经药政管理机构批准。()
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第10题

观察人体对新药的耐药程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据()

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

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