A.概况
B.临床研究资料
C.生产工艺
D.对标准制订和修订的意见或理由
E.对比评价
第3题
A.国家药典委员会
B.中国药品生物制品检定所
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
第4题
A.经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照经核准的药品质量标准执行
B.没有国家药品标准的,应当符合经核准的药品质量标准
C.国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准
D.国务院药品监督管理部门单独负责国家药品标准的制定和修订
第5题
第6题
A.质量标准
B.生产工艺
C.标签
D.说明书
E.现行包装
第10题
A.负责全国药品、生物制品(包括进出口药品)质量检定和技术仲裁
B.承担国家药品、生物制品标准的技术审核和参与国家标准的修订或起草工作
C.承担新药和新生物制品的有关技术复核及质量认证工作
D.综合上报和反馈药品质量情报信息
E.承担国家药品监督管理局交办的有关药品监督任务
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