伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少（）审查一次

A.实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意

B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C.实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

D.临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

A.临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施

B.受试者的预期风险低

C.受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施

D.该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意

A.提前终止(原因/发现/受试者处理)

B.定期跟踪审查(至少1次/年)

C.对试验方案/法规指南的依从情况

D.方案和知情同意书修订

B、伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格

C、伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票

D、以上三条均需要满足

A.不大于最小风险，特定类型的研究

B.免除审查不适用于涉及囚犯的项目及CFDA监管项目

C.免除审查决定由伦理委员会做出

D.对之前会议审查批准通过的研究进行的定期/年度跟踪审查

E.免除审查项目不需要进行持续审查等跟踪审查，除非发生方案修正后不再符合免审标准

A.《药物临床试验质量管理规范(GCP)》

B.《医疗器械临床试验规定》

C.《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

D.《世界医学会赫尔辛基宣言》

A．临床试验

B．知情同意

C．伦理委员会

D．合同研究组织

A.2

B.5

C.10

D.15

A.伦理委员会的组成、组建和备案的规定、会议日程安排、会议通知和会议审查的程序

B.伦理委员会对安全性事件的审查程序

C.对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序

D.向研究者及时通知审查意见的程序及对伦理审查意见有不同意见的复审程序

A.对受试对象无明显风险的研究

B.存在一定风险，但风险为最小程度的研究

C.以前已通过伦理委员会批准，现又做了些小修改的研究

D.风险远远大于最小风险的研究

E.受试者能从研究中获益的研究