A.1年
B.1.5年
C.2年
D.3年
第2题
B.揭盲前确保相关性与研究者核实无误
C.揭盲后相关性有变化,那么这类ae需要分开记录,ae开始日期为ae最开始发生的日期,ae级别改变日期为相关性改变的日期(例如,患者贫血在9.10揭盲前为与研究药物相关,揭盲后,9.10开始贫血与研究药物无关,那需要分开记录)
D.揭盲后相关性有变化,直接在AE中修改相关性
第4题
A.如何保护已入组受试者(包括完成研究、正在研究观察的受试者)的权益和健康
B.已入组受试者的退出研究程序
C.将暂停或终止研究的决定通知在研受试者
D.告知研究者,伦理委员会“暂停研究”的项目,在没有得到伦理委员会重新批准前,不能开始继续研究
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