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技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作等相关文件。（）

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第1题

生产医疗器械应当按照（)制造，按照注册产品标准的试验方法和检验规程完成成品检验

A.注册产品标准的标准要求并经规定批准的技术文件

B.注册产品标准的标准要求

C.技术文件

D.批准的技术文件

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第2题

技术文件包括设计文件、工艺文件、检验文件和产品标准。（)

技术文件包括设计文件、工艺文件、检验文件和产品标准。()

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第3题

电子产品设计文件中,用于说明产品的型号及主要参数、技术要求、验收规则、试验方法、包装和标志、运输和存储要求的文件是（）

A.产品标准或技术条件

B.技术说明书

C.使用说明书

D.工艺标准

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第4题

生产的产品不符合相关标准和技术文件要求应判为不合格品。（)
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第5题

医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行（）
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第6题

组织应控制本标准所要求的文件、其他能源管理体系相关的文件，适当的包括（）文件

A.规范

B.标准

C.外来

D.技术

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第7题

医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当（）执行

A.遵照

B.依照

C.按标准

D.强制

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第8题

组织应控制本标准所要求的文件.其他能源管理体系相关的文件，适当时包括（）文件。

A.规范

B.标准

C.外来

D.技术

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第9题

产品技术文件主要包括（）

A.产品设计和实现过程中的相关记录

B.技术指导性文件

C.所有与产品有关的文件

D.+B

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第10题

不同口罩的注册产品标准对应错误的是（）

A.一次性医用口罩技术要求文件：YZB（企业标准）或YY/T0906

B.医用外科口罩技术要求文件：YY0469--2011

C.医用防护口罩技术要求文件：GB19083--2010

D.一次性医用口罩技术要求文件：GB-19083-2010

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