药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人（)。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

A.提出药品上市许可申请前

B.提出药品上市许可申请时同时

C.药品上市许可申请审评期间

D.D提出药物临床试验申请时

A．药品上市许可持有人

B．药品上市代理人

C．药品上市申报人

D．药品上市法定代表人

A.真实;

B.充分;

C.可靠

D.全部

A．药品注册指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动

B．药品注册管理，遵循公开、公平、公正原则，以临床价值为导向，优化审评审批流程，提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药，积极发展仿制药

C．药品注册管理是国家对于新药研制活动的一种监督

D．药品注册管理是政府在研制成果合法上市方面的行政许可事项

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上均是

A.有效性、安全性、可控性

B.有效性、安全性、可控性、稳定性

C.有效性、可控性、稳定性

D.有效性、安全性、稳定性

E.安全性、可控性、稳定性