关于医疗器械不良事件处理，下列描述正确的是（）

A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告

D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告

A.医疗器械生产企业

B.医疗机构

C.医疗器械经营企业

D.任何单位或个人

A.立即上报科室主任或护士长

B.初步分析后指示本科室兼职医疗器械管理员填写《使用单位医疗器械不良事件报告表》

C.报送医疗设备科

D.由医院医院设备管理员上报“医疗器械不良事件检测系统”

A．立即上报科室主任或护士长

B．初步分析后指示本科室兼职医疗器械管理员填写《使用单位医疗器械不良事件报告表》

C．报送医学装备科

D．由医院医用装备管理员上报“国家医疗器械不良事件监测系统”

A．书面报告需记录事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等内容

B．药品不良反应需填写《药物不良反应/事件报告表》

C．药品群体不良事件填写《药物不良反应/事件报告表》

D．医疗器械不良事件填写《可疑医疗器械不良事件报告表》

致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在（）日内报告。产品在境外发生导致或者可能导致严重伤害或者死亡医疗器械不良事件，境外注册人指定的代理人和国产医疗器械注册人应当自发现或者获知之日起（）日内报告

A．7，20，30

B．5，15，30

C．3，7，15

D．7

A.5

B.10

C.15

D.20

A．基本原则

B．濒临事件原则

C．可疑即报原则

器械不良事件监测体系，向医疗器械不良事件监测技术机构（以下简称监测机构）直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件（）