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[主观题]
工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）
A．采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性
B．间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；
C．原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；
D．设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
答案
A,B,C,D
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第3题
关于设备确认正确的表述包括（）
A．设计确认是检查设备或系统适用于预期目的的活动；
B．安装确认是有文件有记录各种审核和检查，证明设备或系统安装或改造是否正确；
C．运行确认是有文件有记录的各种审核和检查，证明设备能够按预期的目的运转；
D．性能确认是有文件证明设备及辅助系统连接后，能有效地、稳定地运行，结果符合批准的工艺和质量标准；
第6题
验证的顺序是（)。
A.空调系统验证—厂房与设施验证—水系统验证—设备确认—工艺验证
B.厂房与设施验证—水系统验证—空调系统验证—设备确认—工艺验证
C.水系统验证—空调系统验证—厂房与设施验证—设备确认—工艺验证
D.设备确认—空调系统验证—厂房与设施验证—水系统验证—工艺验证
第10题
关于能力验证，以下说法正确的有（）
A．能力验证以试验室间指定检测数据的比对结果为主要依据
B．能力验证的目的是验证实验室从事特定测试活动的技术能力
C．能力验证结果离群是指参加者的测量结果明显大于标准值
D．测量审核是能力验证的一种形式
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