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[主观题]

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。内容包括()

A.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境

B.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录

C.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

D.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

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第1题

企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查,建立检查记录。每天上午、下午不少于()次对库房温湿度进行监测记录

A.1

B.2

C.3

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第2题

企业应当对医疗器械进行定期检查,检查内容包括()

A.检查并改善贮存与作业流程

B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境

C.每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录

D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

E.对冷库温度自动报警装置进行检查、保养

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第3题

食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案,记录()、()、()等情况,并对有()的医疗器械经营企业实施重点监管

A.许可和备案信息

B.日常监督检查结果

C.违法行为查处

D.不良信用记录

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第4题

企业应当建立产品销售记录,并满足可追溯的要求。销售记录至少包括哪些内容

A.医疗器械的名称、规格、型号、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.购货单位名称、地址、联系方式

D.计算机软件使用情况

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第5题

企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制,采取()预警,超过有效期的医疗器械,应当放置在不合格品区,按规定进行销毁,并保存相关记录

A.有效期

B.近效期

C.失效期

D.过期

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第6题

医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年,无有效期的不得少于()年,植入类医疗器械应当()保存

A.2、5、永久

B.1、3、5

C.2、5、5

D.1、3、永久

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第7题

冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查,应重点对贮存的冷链管理医疗器械的()进行检查并记录

A.包装

B.标签

C.外观

D.温度状况等

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第8题

医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后年()

A.3

B.5

C.10

D.1

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第9题

冷链管理医疗器械在库期间应按照产品说明书或标签标示的要求进行贮存和检查,应重点对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及()等进行检查并记录

A.说明书

B.温度状况

C.使用状况

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第10题

使用无菌医疗器械前,应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查,认真核对其()

A.规格

B.型号

C.消毒或者灭菌有效期

D.以上都是

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