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第1题
研究者应及时向伦理委员会提交临床实验方案,祈求批准。()
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第2题
申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会批准后开始按方案和本规范原则组织临床实验。()
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第3题
临床实验方案批准后,在临床实验过程中修改可不报告伦理委员会。()
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第4题
临床实验方案需经伦理委员会批准并签发赞批准见后方可实行。()
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第5题
在临床实验过程中如发生不良事件,研究者应及时对受试者采用恰当保护办法。并同步报告药政管理部门、申办者和伦理委员会,且在报告上签名、注明日期。()
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第6题
临床实验方案应涉及临床实验场合、申办者姓名、地址,研究者姓名、资格和地址。()
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第7题
研究者提前终结或暂停一项临床实验必要告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
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第8题
临床实验前对临床实验方案进行审视是伦理委员会职责。()
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第9题
根据GCP,向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书应是()
A.药品临床实验的申办者
B.药品临床实验的研究者
C.药品临床实验的监察员
D.伦理委员会
E.国家药品监督管理局
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第10题
研究者提前终结或暂停一项临床实验时,必要事先告知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会,并述明理由。()
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