委托他人生产制剂的药品上市许可持有人按照本办法规定申请办理药品生产许可证，应当具备的条件（)

A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

B.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备

E.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

A.血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品一律不得委托生产

B.委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业

C.药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议

D.自行生产药品的，应当依法取得药品生产许可证

A.、药品上市许可持有人必须自行生产药品

B.药品上市许可持有人必须委托其他药品生产企业生产

C.药品上市许可持有人不得委托生产药品

D.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他药品生产企业生产

A.生产和销售

B.生产和检验

C.生产和供应

D.生产和经营

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证

A.药品上市许可持有人按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况

B.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作

C.疫苗上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告

D.特殊管理药品上市许可持有人应当按照规定向国家药品监督管理局进行年度报告

B．发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门。

C．企业分立，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加新的编号。企业合并，不保留原药品生产许可证编号，重新发新的编号。

D．未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

E．已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的拟上市药品，可以无需再接受上市前的药品生产质量管理规范符合性检查