知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。以下对于研究者与受试者知情同意时操作正确的是？（）

A.知情同意

B.研究者手册

C.知情同意书

D.试验方案

A．知情同意

B．知情同意书

C．试验方案

D．研究者手册

A.应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书，儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应征得其本人同意

B.当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，征得其本人同意并签署知情同意书即可

C.如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，若监护人已经同意参加或者愿意继续参加，应当以监护人的决定为准

D.在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验，应当以儿童受试者本人的决定为准

A．仅需征得其监护人的知情同意并签署知情同意书

B．儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意

C．在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时仍要尊重儿童的决定，决定是否参与研究

D．无需征得儿童是否同意参加研究

A.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

B.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见

C.受试者为限制民事行为能力的人的，其监护人可以代表受试者知情同意

D.当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期

A.在有知情同意能力的受试者中，须由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期

B.若受试者无知情同意能力，监护人可代表受试者知情同意

C.若受试者的预期风险低，监护人可代表受试者知情同意

D.若受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施，监护人课代表受试者知情同意

A．研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书

B．研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录

C．研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见

D．签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题

A．受试者或者其监护人只需口头同意

B．受试者或者其监护人同意后找人代为签字

C．应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，受试者或者其监护人口头同意参加试验后，见证人需在知情同意书上签字并注明日期

D．应当有一位公正的见证人代替受试者参加整个知情同意过程并签署知情同意书

A．研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

B．知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用科学的语言和表达方式

C．研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见

D．签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题

A．临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施

B．受试者的预期风险低

C．受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施

D．该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意