为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（）和相关法规规定，制定（）

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械生产监督管理办法

C.医疗器械注册与备案管理办法

D.医疗器械经营监督管理办法

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

A.2013年6月1号

B.2014年12月12日

C.2014年7月30号

D.2014年11月12日

A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范

B.熟悉企业所经营医疗器械的相关知识

C.符合有关法律法规规定的资格要求

D.不得有相关法律法规禁止从业的情形

E.主管医疗器械经营

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械生产管理办法》

C.《医疗器械经营管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械说明书管理办法》

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

E.产品研制、生产工艺文件规定的要求

A．质量管理体系

B．公司管理体系

C．财务管理体系

D．销售管理体系

A.风险管理

B.质量管理体系

C.使用管理体系

D.经营管理体系